دانلود رایگان ترجمه مقاله رویه های مناسب تولید برای محصولات دارویی مختص انسان (نشریه Jpbsonline 2015) (ترجمه رایگان – برنزی ⭐️)

رویه های مناسب تولید برای محصولات دارویی مختص انسان

Good manufacturing practices for medicinal products for human use

چکیده
سازمانها و موسسات ملی و بین المللی
کنفرانس بین المللی هماهنگ سازی الزامات فنی برای ثبت دارویی مختص انسان
طرح همکاری بازرسی دارویی(PIC / S)
سازمان بهداشت جهانی(WHO)
اداره داروی اروپا(EMA)
اداره غذا و داروی آمریکا
رویه های مناسب تولید( وضعیت عمومی / فعلی)
سیستم کیفیت دارویی
کارکنان
محل و تجهیزات
مستندات
تولید
کنترل کیفی
قرارداد تولید ، تجزیه و تحلیل / فعالیت های منابع خارج از کشور
شکایات و ارجاع محصول
خود بازرسی
الزامات اصلی برای مواد موثراستفاده شده به عنوان مواد فعال اولیه
تولید محصولات دارویی
تولید محصولات دارویی جامد و نیمه جامد
تولید محصولات دارویی استریل
تولید مواد فعال بیولوژیکی و دارویی برای استفاده انسانی
تولید داروهای رادیولوژیک
تولید دوزهای آئروسول تحت فشار برای مصارف استنشاقی
محصولات داروهای تحقیقاتی
محصولات دارویی مشتق شده از خون یا پلاسمای انسانی
تولید داروهای گیاهی
تابش یونیزه در تولید محصولات دارویی
نمونه برداری مواد اولیه و بسته بندی
سیستم های کامپیوتری
کیفیت و اعتبارسنجی
صدور گواهینامه توسط یک فرد واجد شرایط و بچ ریلیس
انتشارپارامتریک
نمونه های مرجع و نگهداری
مدیریت ریسک کیفیت
نتیجه

چکیده

در سطوح بین المللی و ملی، سازمان های دولتی و خصوصی، موسسات و مقامات نظارتی وجود دارند که برای بدست آمدن قوانین و توافقهای رهنمودهای تولید محصولات دارویی مختص انسان بین آنها و صنعت داروسازی همکاری و فعالیت می کنند. این مقاله شامل توضیح چگونگی عملکرد و همکاری بین این شرکت کنندگان و بیان مقررات جاری، مطابق خط اتحادیه اروپا و منطقه اقتصادی اروپا میباشد.به این ترتیب، دستیابی به کیفیت، ایمنی و سطوح اختصاصی اثربخشی در تولید محصولات بهداشتی در نظر گرفته شده است. رویه مناسب تولید به ارتقائ سلامت انسان و متعاقبا به بهبود کیفیت سطح زندگی انسان کمک میکند. برای دستیابی به اهداف پیشنهادی، لازم است که عملی بودن مفاهیم ارائه شده را تضمین کرده و مزایای ناشی از آن را نشان دهیم.

رویه های مناسب تولید (GMP) مجموعه ای از دستورالعمل ها ، اسناد و بخشنامه های راهنما برای تضمین بالاترین استانداردهای کارایی، کیفیت و ایمنی در هر فرایندی که شامل تولید محصولات بهداشتی است میباشد که توسط موسسات و سازمان های بین المللی ، با همکاری صنایع داروسازی و چندین مقام ملی نظارتی در مناطق و کشورهای مختلف صادر شده است،. GMPs دستورالعمل هایی هستند که تولید، توزیع و عرضه یک دارو را کنترل می کنند. این شرط لازم برای مجوز بازاریابی (MA) است. هدف این بررسی، تنظیم مقررات، تولید، توزیع و مصرف داروها است.
برای نشان دادن و ارائه وضعیت عمومی و فعلی GMP برای محصولات دارویی مختص انسانی ، تاکید بر اهمیت به روز رسانی مداوم، هماهنگی قانونی، تصویب ، نظارت و بازرسیGMP، به منظور دستیابی به دامنه وسیعتری از تکامل مداوم تضمین کیفیت، ایمنی و کارآیی در نظر گرفته شده است.که این موضوع از طریق همکاری نزدیک بین چندین سازمان ملی و بین المللی، دستیابی به یک هماهنگی نظارتی GMP برای محصولات دارویی مختص انسانی و نیز نظارت دقیق تر بر روی این موارد توسط مقامات دارای صلاحیت بدست می آید.
از اواسط آغاز نیمه دوم قرن بیستم، تمام سهامداران صنایع بهداشتی و دارویی تلاش می کنند تا دانش ، کاربرد ودرک دستورالعمل های GMP را در بازاریابی خود بکاربرند. این مقاله مطابق با آخرین دستورالعمل GMP برای محصولات دارویی برای استفاده انسانی است که توسط کمیسیون اروپا (EC) ارائه شده است، تحت عنوان Eudralex. بخشنامه های کمیسیون اروپا EC) ) در مورد دستورالعمل های GMP محصولات دارویی مختص انسانی ،در صورت لزوم توسط مقامات نظارتی سازمان های ملی و بین المللی و موسساتی مانند اداره غذا و داروی آمریکا (FDA)، سازمان بهداشت جهانی (WHO)، کنفرانس بین المللی هماهنگی الزامات فنی ثبت دارویی برای استفاده انسانی (ICH) و طرح همکاری بازرسی دارویی (PIC / S) دنبال میشود.
نتیجه
تمام مشارکت کنندگان در کل فرایند تولید محصولات دارویی، به طور دائمی در به روز رسانی و اجرای دستورالعمل های GMP برای محصولات دارویی مختص انسانی ، بر اساس تکنیک ها و روش های جدید، مشارکت میکنند و ثابت شده است که این بروزرسانی و مشارکت برای کل فرایند تولید و ارائه کیفیت بهتر، ایمنی و کارآیی بیشتر بسیار سازنده است. شایان ذکر است که درگیر شدن سازمان ها و مؤسسات دولتی یا خصوصی، مقامات نظارتی و صنعت داروسازی در دستیابی به حداکثر رهنمودهای هماهنگی GMP برای محصولات دارویی که در هر کشور اعمال می شود، قابل توجه است. برای دستیابی به تمام این پارامترها، لازم است تولید کنندگان از اهمیت اجرای خوب و مدیریت این دستورالعمل ها، مسئولیت های خود در رابطه با تولید محصولات دارویی ،آگاه باشند. این بسیار مهم است که یک سیستم موثر کنترل کیفی و مدیریت ریسک کیفیت داشته باشیم. کنترل و بازرسی از دستورالعمل GMP فاکتورهای کلیدی برای پرسنل و تولید کننده و سهام داران خارجی است.و همچنین داشتن سازمان و مدیریت موثر در منابع انسانی وداشتن پرسنل با کیفیت ، موجب افزایش انگیزه و مسئولیت میشود.
بنابراین، لازم است تلاش هایی که از پیش انجام شده همچنان ادامه یابد، تا وضعیت فعلی GMP را بهبود ببخشد ، و موانع را از بین برده و باعث دستیابی به اهداف جدید، ارتقاء سلامت عمومی و فردی، و افزایش کیفیت زندگی بهتر برای جامعه شود.

Abstract

At international and national levels, there are public and private organizations, institutions and regulatory authorities, who work and cooperate between them and with Pharmaceutical Industry, in order to achieve a consensus of the guidelines and laws of the manufacturing of medicinal products for human use. This article includes an explanation of how operate and cooperate these participants, between them and expose the current regulations, following the line of European Community/European Economic Area, referencing, wherever appropriate, the practiced guidelines, outside of regulatory action of space mentioned. In this way, it is intended to achieve quality, security and effectiveness exceptional levels in the manufacturing of health products. Good Manufacturing Practice aim the promotion of the human health and consequently, to the improvement of quality of life. For achieve the proposed objectives, it is necessary to ensure the applicability of the presented concepts and show the benefits arising from this applicability.

Good Manufacturing Practices (GMPs) are a compilation of various guidelines/guidance documents/directives issued and elaborated by international organizations and institutions, in collaboration with Pharmaceutical Industry and several national regulatory authorities in different regions and countries, in order to be guaranteed the highest standards of efficacy, quality and safety in any process that involves the manufacture of health products. GMPs are guidelines which govern the production, distribution and supply of a drug. It is a necessary condition for marketing authorization (MA). The aim of this review is to map the regulation, production, distribution and consumption of pharmaceuticals. It is intended to show and provide the General/Current State of GMP for Medicinal Products for Human Use, emphasizing the importance of a continuous update, regulatory harmonization, its adoption and monitoring/inspection, in order to be able to achieve, through the greater consensus, the continuous evolution of quality assurance, safety and efficacy. This is possible through a close cooperation between the several national and international entities, achieving a regulatory harmonization of GMP for medicinal products for human use, as well as a more rigorous monitoring compliance of these, by the competent authorities. Since the middle of the beginning of the last half of the 20th century, all stakeholders in the health and pharmaceutical industry are making efforts in the conception, knowledge and applicability of guidelines for GMP. This article is in line with the latest GMP guidelines for Medicinal Products for Human Use, provided by the European Commission (EC), entitled Eudralex. The EC directives were followed, making reference to the guidelines to GMP for Medicinal Products for Human Use, where appropriate, which are available by regulatory authorities, national and international organizations and institutions such as US Food and Drug Administration (FDA), World Health Organization (WHO), the International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use (ICH), and Pharmaceutical Inspection Co‑Operation Scheme (PIC/S).

CONCLUSION

It is verified that there has been a major concern by all stakeholders in the whole process of manufacture of medicinal products in constantly updating and implementing guidelines of GMP for Medicinal Products for Human use, based on new techniques and methods, which have proved to be more useful for the entire manufacturing process and provide a better quality, safety and efficacy. It is noticeable a growing involvement by organizations and institutions whether public or private, regulatory authorities and the pharmaceutical industry in the reach of maximum harmonization guidelines of GMP for medicinal products to be applied in each country. To be achieved all these parameters, it is necessary that manufacturers are aware of the importance of good implementation and management of these guidelines, their responsibilities relating to the manufacture of medicinal products. It is important to have an effective system of Quality Control and Quality Risk Management; the control and inspection of GMP guidelines are key factors for the personnel within the manufacturer and external stakeholders as well as the importance of having an organization and effective management of all human resources and qualified personnel, motivated and responsible.

رویه های مناسب تولید برای محصولات دارویی مختص انسان

Good manufacturing practices for medicinal products for human use