دانلود رایگان ترجمه مقاله ارزیابی ایمنی RF دستگاه اتساع دهنده بافت پستان – IEEE 2017

ارزیابی ایمنی RF دستگاه اتساع دهنده بافت پستان برای MRI: شبیه سازی عددی و آزمایش

RF Safety Evaluation of a Breast Tissue Expander Device for MRI: Numerical Simulation and Experiment

چکیده
چکیده
این مطالعه روش ارزیابی ایمنی فرکانس رادیویی مربوط به MRI (RF) دستگاههای اتساع دهنده بافت پستان را شرح داده و معیارهای ایمنی را تعیین می نماید. شبیه سازیهای عددی و اندازه گیریهای آزمایشی درفرکانس 64MHz با ژل فامتوم محتوی اتساع دهنده پستان انجام شدند. به علاوه، مدلسازی محاسباتی ( در فرکانس های 64 و 128MHz) با یک مدل خانم بالغ ، با دستگاه اتساع دهنده بافت پستان ایمپلنت شده مجازی برای چهار موقعیت لندمارک تصویربرداری، اجرا گردید. دستگاه اتساع دهنده بافت پستان منجر به تغییرات قابل توجهی در نرخ جذب خاص (SAR) و توزیع |B1 + | گردید. منبع اصلی تغییرات SAR با استفاده از دستگاه اتساع دهنده بافت پستان، کیسه پرشده با سالین اتساع دهنده بود. برعکس، تغییر میدان مغناطیسی RF (B1 + ) عمدتاً ناشی از پورت فلزی بود. مقادیر اندازه گیری شده دامنه میدان مغناطیسی، به خاطر وجود دستگاه اتساع دهنده، به طور قابل توجهی افزایش نیافتند. ماکزیمم مقادیر SAR متوسط 1 یا 10 گرم در بافتهای نزدیک ایمپلت پائین تراز حد انتظار در مناطق دیگر بدن بیماربود، در خط مرکزی کویل نرمال سازی |B1 + | برابر با 2 µT و SAR متوسط کل بدن برابر با 4W/kg بود.
1. مقدمه
سرطان آمریکا برآورد نمود که هر ساله در آمریکا بیش از 250000 مورد جدید از سرطان سینه رخ می دهد. بازسازی پستان پس از ماسکتومی معمولاً با استفاده از اتساع دهنده های بافت انجام شده و تکنیکی معمول برای بازسازی پستان به شمار می رود. طبق مطالعه انجام شده در سال 2003 مشتمل بر 1984 فرد مبتلا به سرطان سینه، تقریباً 49 درصد از افراد تحت ماسکتومی قرار گرفتند. این امر منجر به استفاده از تعداد قابل توجهی اتساع دهنده بافت پستان گردیده است. هرچند تعداد دقیق چنین دستگاههای مورد استفاده مشخص نیست، اما پایگاه داده سازمان غذا و دارو (FDA) نشان می دهد که بیش از 50 دستگاه اتساع دهنده بافت پستان از طریق فرایند FDA 510(k) ترخیص شده است.
بیمارانی که در آنها از اتساع دهنده بافت پستان استفاده می شود، بعضاً برای پیگیری باید MRI شوند. اما، نگرانیهای ایمنی حل نشده ای در رابطه با کاربرداین دستگاهها در محیط MR وجود دارد. به خاطر عدم وجود لیبل گذاری (برچسب) شرطی MR برای دستگاههای قبلاً ترخیص شده، اسکن MRI بیمارانی با این دستگاهها، یک شیوه بدون لیبل تلقی شده به همین خاطر نگرانیهای ایمنی باید به شکلی بهتر درک و توزیع شوند.
اتساع دهنده های بافت پستان از یک کیسه ( به عبارتی دیوار الاستومری)، با شل یا پوسته بیرونی سیلیکونی و یک شیر داخلی یا پورت فلزی خارجی برای تزریق مایع نمکی تشکیل می شوند. معمولاً، یک آهنربای دائمی کوچک در داخل پورت فلزی قرار داده می شود تا بدین طریق مکان اسلات تزریق برای تزریق سالین اضافی مشخص گردد. پس از کاشت (ایمپلنت) کیسه، به تدریج طی چند هفته با تزریق دوره ای سالین از طریق پورت، بزرگ می شود. زمانی که به اندازه هدف می رسد، دستگاه در نهایت با ایمپلنت دائمی پستان جایگزین می شود.
حضور پورت فلزی و آهنربا (مگنت) موجود در دستگاه، نگرانیهای ایمنی ممکن در محیط MRI، در رابطه با گرم شدن ناشی از فرکانس رادیویی (RF) بافت، گرم شدن ناشی از گرادیان و اثرات نیروهای مکانیکی و گشتاور بر دستگاه را افزایش می دهد. حضور فلز می تواند آرتیفکت های تصویر قابل توجهی نیز تولید نموده و منجر به از دست رفتن کاربرد تشخیصی تصاویر گردد. بنابراین، برای اتساع دهنده های بافت پستان بکاررفته در بیماران ماسکتومی، توسعه و ارزیابی دقیق اثرات محیط MRI ضروری می باشد.

Abstract

This study describes the MRI-related radio frequency (RF) safety evaluation of breast tissue expander devices to establish safety criteria. Numerical simulations and experimental measurements were performed at 64 MHz with a gel phantom containing a breast expander. Additionally, computational modeling was performed (64 and 128 MHz) with an adult female model, containing a virtually implanted breast tissue expander device for four imaging landmark positions. The presence of the breast tissue expander device led to significant alterations in specific absorption rate (SAR) and |B1 + | distributions. The main source of SAR alterations with the use of the breast expander device was the saline-filled pouch of the expander. Conversely, the variation of RF magnetic field (B1 + ) was mainly caused by the metallic port. The measured values of electric field magnitude did not increase significantly due to the introduction of the expander device. The maximum 1g- or 10gaveraged SAR values in tissues near the implant were lower than those expected in other regions of the patient body with normalization of both |B1 + | equal to 2 µT at the coil isocenter and whole body averaged SAR equal to 4 W/kg.

1. Introduction

THE American Cancer Society estimated that there are more than 250 000 new cases of breast cancer every year in the US [1]. Postmastectomy breast reconstruction is usually accomplished using tissue expanders and is a common technique used for breast reconstruction. According to a study published in 2003 involving 1984 breast cancer subjects, approximately 49% of the subjects underwent mastectomies [2]. This has resulted in a significant number of breast tissue expanders being used. Although the precise number of such devices in use is not available, the Food and Drug Administration (FDA) database indicates that more than 50 breast tissue expander devices have been cleared through the FDA 510(k) process [3].Patients with breast tissue expanders sometimes need to be imaged by MRI for follow-up. However, there are unresolved safety concerns pertaining to the use of these devices in the MR environment. Due to the absence of MR conditional labeling for these devices that have been previously cleared, the MRI scanning of patients with these devices is potentially an off-label practice and the safety concerns need to be better understood and disseminated. Breast tissue expanders are composed of a bladder (i.e., elastomer wall), with silicone outer shells and either an internal valve or external metallic port to allow for saline fluid injections. Typically, a small permanent magnet is embedded inside the metallic port to locate the injection slot for additional saline injections. After the pouch is implanted, it is then gradually expanded over a few weeks with periodic saline injections through the port. When the target size is reached, the device is eventually replaced with a permanent breast implant. The presence of the metallic port and the magnet contained in the device raises possible safety concerns in the MRI environment related to radio frequency (RF) induced heating of tissue, gradient-induced heating, and effects of mechanical forces and torque on the device [4]. The presence of metal can also generate significant image artifacts, which can in turn lead to the loss of diagnostic utility of the images. Thus, a careful development and evaluation of the effects of the MRI environment is needed for breast tissue expanders used in mastectomy patients.

ارزیابی ایمنی RF دستگاه اتساع دهنده بافت پستان برای MRI: شبیه سازی عددی و آزمایش

RF Safety Evaluation of a Breast Tissue Expander Device for MRI: Numerical Simulation and Experiment