دانلود ترجمه مقاله بهبود گزارش درباره آزمایشات بالینی معالجه ناباروری – الزویر 2014

بهبود گزارش درباره آزمایشات بالینی معالجه ناباروری : اصلاح بیانیه کانسورت

Improving the Reporting of Clinical Trials of Infertility Treatments (IMPRINT): modifying the CONSORT statement

روش ها

نتایج

بحث و بررسی

تامین بودجه

تضاد منافع

فهرست شرکت کنندگان

منابع

معمولا آزمایش های بالینی که به بررسی درمان های ناباروری می پردازند، در مورد نتایج اصلی توجه به بیماران و پزشکان و مردم (مانند تولد زنده) یا آسیب ها، مانند خطرات مربوط به مادر در طول بارداری و ناهنجاری های جنینی گزارشی ارائه نمی دهند. این مسئله توسط شرکت کنندگان متعدد در آزمایش های ناباروری پیچیده شده است، که می تواند شامل یک زن (مادر)، یک مرد (پدر) و در صورت موفقیت، یک فرد سوم، یا فرزند آن ها باشد (کودک)، که نتیجه مطلوب درمان است. نتیجه مطلوب و بسیاری از عوارض جانبی پس از پایان درمان ناباروری و درطول بارداری و دوره نفاس رخ می دهند، که باعث ایجاد پیگیری منحصر به فرد برای محققان و شرکت کنندگان آزمایش بالینی می شوند. در سال 2013، به دلیل ناسازگاری در گزارش آزمایش و جنبه های منحصر به فرد آزمایش های بالینی ناباروری که به اندازه کافی در استاندارد های موجود بیانیه های گزارش آزمایشات (کانسورت) مورد توجه قرار نگرفته اند، با هدف برنامه ریزی اصلاح چک لیست کانسورت برای بهبود کیفیت گزارش مربوط به آزمایش های بالینی مرتبط با درمان ناباروری، یک کنفرانس مشترک در هاربین، چین برگزار شد. گروه مشترک توصیه کرد که نتیجه اصلی و مرجح همه آزمایش های ناباروری، تولد زنده (که به عنوان زایمان یک نوزاد زنده پس از بیش از 20 هفته بارداری تعریف می شود) یا تولد زنده تجمعی است، که به عنوان تولد زنده در هر زن در یک دوره زمانی مشخص تعریف می شود (یا تعداد چرخه های درمان). علاوه بر این، آسیب های مربوط به همه شرکت کنندگان باید به طور سیستماتیک جمع آوری و گزارش شوند، که شامل زمان مداخله، هر بارداری منتج شده و دوره نوزادی می باشند. اطلاعات عادی باید باید در مورد هر دو شرکت کننده زن و مرد در آزمایش جمع آوری شوند. ما پیشنهاد می کنیم تغییر در کیفیتی دنبال شود که این دستورالعمل ها می توانند در آزمایش های مربوط به درمان های ناباروری ایجاد کنند. هدف نهایی ما افزایش شفافیت مزایا و خطرات درمان های ناباروری برای ارائه مراقبت های پزشکی بهتر به افراد و زوج های تحت تاثیر قرار گرفته است.

بحث و بررسی

ما برای اصلاح چک لیست کانسورت در جهت بهبود کیفیت گزارش آزمایش های درمان ناباروری، توصیه هایی ارائه کردیم. اصلاحات پیشنهادی ما برای کمک به شفافیت آزمایش ها، شامل نیاز به توصیف کامل شرکت کنندگان در یک آزمایش ناباروری، ارائه معیارهای یکنواخت از نتیجه بارداری (انتخاب ما تولد زنده است)، و در نظر گرفتن آسیب ها و خطرات اصلی برای شرکت کنندگان در یک آزمایش ناباروری و همچنین جنین (ها) / نوزاد (ان) می باشند. هر چند این چک لیست در درجه اول با آزمایش های ناباروری تصادفی بزرگ تر در ارتباط قرار دارد، تصور می شود که این در آزمایش های مداخله تصادفی کوچک تر، یا غیر تصادفی آینده نگر برای درمان های جدید تر قابل اجرا می باشد. همه این آزمایش ها باید با ثبت آزمایش بالینی قبل از ثبت نام بیمار اول قابل اسناد باشند، بنابراین، این نتایج می توانند در طرح آزمایش در نظر گرفته شوند. همه محققان باید آسیب ها و نتایج بارداری را در نظر گیرند، حتی در این آزمایش های کوچک تر، زیرا می توانند به عنوان مبنایی برای آزمایش های چند مرکزی بزرگ تر مورد استفاده قرار گیرند و یا در بررسی های سیستماتیک ادغام شوند. گزارش ناقص موجب شکاف در درمان ناباروری مبتنی بر شواهد می شود (23).

Clinical trials testing infertility treatments often do not report on the major outcomes of interest to patients and clinicians and the public (such as live birth) nor on the harms, including maternal risks during pregnancy and fetal anomalies. This is complicated by the multiple participants in infertility trials which may include a woman (mother), a man (father), and a third individual if successful, their offspring (child), who is also the desired outcome of treatment. The primary outcome of interest and many adverse events occur after cessation of infertility treatment and during pregnancy and the puerperium, which creates a unique burden of follow-up for clinical trial investigators and participants. In 2013, because of the inconsistencies in trial reporting and the unique aspects of infertility trials not adequately addressed by existing Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) statements, we convened a consensus conference in Harbin, China, with the aim of planning modifications to the CONSORT checklist to improve the quality of reporting of clinical trials testing infertility treatment. The consensus group recommended that the preferred primary outcome of all infertility trials is live birth (defined as any delivery of a live infant after ≥20 weeks’ gestation) or cumulative live birth, defined as the live birth per women over a defined time period (or number of treatment cycles). In addition, harms to all participants should be systematically collected and reported, including during the intervention, any resulting pregnancy, and the neonatal period. Routine information should be collected and reported on both male and female participants in the trial. We propose to track the change in quality that these guidelines may produce in published trials testing infertility treatments. Our ultimate goal is to increase the transparency of benefits and risks of infertility treatments to provide better medical care to affected individuals and couples.

DISCUSSION

We developed recommendations for modifications of the CONSORT checklist to improve the quality of reporting of trials of infertility treatments. Our suggested revisions were designed to aid transparency of trials, including requiring more complete characterization of the participants in an infertility trial, providing some uniform measure of pregnancy outcome (we chose live birth), and accounting for the major harms and risks to the participants in an infertility trial as well as the resulting fetus(es)/infant(s). Although we see this checklist primarily of relevance to larger pragmatic randomized infertility trials, we think it is also applicable to smaller randomized or prospective nonrandomized or single-intervention trials that pilot newer treatments. All such trials must be registered with a clinical trial registry before enrolling the first patient, so it is possible to a priori capture these outcomes in the trial design. It is incumbent on all researchers to capture harms and pregnancy outcomes even in these smaller trials, because they may serve as the basis for larger multicenter trials or become incorporated in systematic reviews. Incomplete reporting contributes to gaps in evidence-based infertility treatment (23).

تصویری از مقاله ترجمه و تایپ شده در نرم افزار ورد

بهبود گزارش درباره آزمایشات بالینی معالجه ناباروری : اصلاح بیانیه کانسورت

Improving the Reporting of Clinical Trials of Infertility Treatments (IMPRINT): modifying the CONSORT statement